Tiştên ceribandinê: Kontrola ne-hilweşînker a hişkbûna pakkirinê bi rêbaza hilweşîna valahiya
Bi tevahî standardên FASTM F2338-09 û daxwazên rêziknameyê yên USP40-1207, li ser bingeha teknolojiya senzorê ya dualî, prensîba rêbaza kêmkirina valahiya pergala gerîdeya dualî tevdigerin. Laşê sereke yê ceribandina hişkiya mîkro-leakê bi valahiyek ceribandinê ve girêdin ku bi taybetî hatî çêkirin ku pakêta ku tê ceribandin tê de heye. Amûr valahiya ceribandinê vala dike, û cûdahiyek zextê di navbera hundur û derveyî pakêtê de çêdibe. Di bin çalakiya zextê de, gaza di pakêtê de bi lehiyê di nav valahiya ceribandinê de belav dibe. Teknolojiya senzora dualî têkiliya di navbera dem û zextê de destnîşan dike û wê bi nirxa standard re berhev dike. Diyar bikin ka nimûne diherike.
Taybetmendiyên Hilberê
Pêşveçûna pîşesaziyê pêşeng dike. Odeya testê ya têkildar dikare ji bo nimûneyên ceribandinê yên cihêreng were hilbijartin, ku dikarin bi hêsanî ji hêla bikarhêneran ve werin guheztin. Di doza têrkirina bêtir celeb nimûneyan de, lêçûnên bikarhêner kêm dibin, da ku amûr xwedan adaptasyona ceribandinê çêtir be.
Rêbaza îmtîhanê ya ne-hilweşînker tê bikar anîn da ku li ser pakêta ku tê de derman tê de veqetînek çêbibe. Piştî ceribandinê, nimûne zirarê nade û bandorê li karanîna normal nake, û lêçûna testê kêm e.
Ew ji bo tesbîtkirina lepikên piçûk maqûl e, û di heman demê de dikare nimûneyên lehiyê yên mezin jî nas bike, û dadbariyek jêhatî û bêkalîte bide.
Encamên testê dadbariyên ne-subjektîf in. Pêvajoya ceribandinê ya her nimûneyê di nêzîkê 30S de, bêyî beşdariya destan, tê qedandin, da ku rastbûn û objektîvbûna daneyan piştrast bike.
Bikaranîna hêmanên valahiya branded, performansa aram û domdar.
Ew fonksiyona parastina şîfreya têr heye û di çar astên rêveberiya desthilatdariyê de tê dabeş kirin. Her operator xwedan navek têketin û şîfreyek yekta ye ku têkevin operasyona amûrê.
Pêdiviyên GMP-ê yên hilanîna herêmî ya daneyê, pêvajoyek otomatîkî, fonksiyonên daneya ceribandina statîstîkî, û hinardekirina bi rengek ku nekare were guheztin an jêbirin da ku parastina domdar a encamên ceribandinê bicîh bîne.
Amûr bi mîkro-çapkerek tê, ku dikare agahdariya testê ya bêkêmasî ya wekî jimareya serial a amûrê, jimareya berhevoka nimûne, personelên laboratîf, encamên testê, û dema ceribandinê çap bike.
Daneyên orîjînal dikare li ser komputerê di forma databasek ku nayê guheztin de were piştguh kirin, û dikare ji bo formata PDF-ê were derxistin.
Amûr bi porta serial R232 ve girêdayî ye, veguheztina herêmî ya daneyê piştgirî dike, û fonksiyona nûvekirina serhêl a SP-yê heye da ku daxwazên kesane yên xerîdar bicîh bîne.
Berawirdkirina rêbazên hevpar ên vedîtina leaksiyonê yên materyalên pakkirinê yên derman
Rêbaza kêmkirina valahiya | Rêbaza ava rengîn | Microbial Challenge |
1. Testkirina hêsan û bilez 2. Traceable 3. Dubarekirin 4. Testkirina ne-hilweşîner 5. Faktorên mirovî yên biçûk 6. Hesasiya bilind 7. Testkirina hejmarî 8. Tesbîtkirina lepikên piçûktir û lepikên gemarî hêsantir | 1. Encam diyar in 2. Bi berfirehî tê bikaranîn 3. Pejirandina pîşesaziya bilind | 1. Mesrefa kêm 2. Pejirandina pîşesaziya bilind |
Mesrefa amûrê bilind û rastbûna bilind | 1. Testkirina wêranker 2. Faktorên sûbjektîf, ji bo nerastkirina hêsan 3. Kêm hestiyar, zehmet e ku mîkroporan dadbar bikin Untraceable | 1. Testkirina wêranker 2. Dema ceribandina dirêj, ne xebitandin, ne şopandin |
Rêbaza tespîtkirina lehê ya herî bi bandor, xwerû û bikêrhatî. Piştî ku nimûne tê ceribandin, ew ê qirêj nebe û dikare bi gelemperî were bikar anîn | Di ceribandina rastîn de, dê were dîtin ku ger ew bi mîkroporên 5um re rû bi rû bimîne, ji bo personelê dijwar e ku çavdêriya ketina şilavê bike û bibe sedema dadbarkirina xelet. Û piştî vê ceribandina morkirinê, nimûne dîsa nayê bikar anîn. | Pêvajoya ceribandinê dirêj e û di vekolîna radestkirina dermanên sterîl de nayê bikar anîn. Wêranker û îsrafker e. |
Prensîba testê ya rêbazê kêmkirina valahiya
Ew bi tevahî standarda FASTM F2338-09 û hewcedariyên birêkûpêk ên USP40-1207, li ser bingeha teknolojiya senzorê ya dualî û prensîba rêbaza kêmkirina valahiya pergala gerîdeya dualî tevdigere. Laşê sereke yê ceribandina hişkiya mîkro-leakê bi valahiyek ceribandinê ve girêdin ku bi taybetî hatî çêkirin ku pakêta ku tê ceribandin tê de heye. Amûr valahiya ceribandinê vala dike, û cûdahiyek zextê di navbera hundur û derveyî pakêtê de çêdibe. Di bin çalakiya zextê de, gaza di pakêtê de bi lehiyê di nav valahiya ceribandinê de belav dibe. Teknolojiya senzora dualî têkiliya di navbera dem û zextê de destnîşan dike, û wê bi nirxa standard re berhev dike. Diyar bikin ka nimûne diherike.
Parametreya hilberê
Rêvename | Parametre |
Vacuum | 0-100kPa |
hesasiyeta Detection | 1-3um |
Dema ceribandinê | 30s |
Operasyona amûrê | Bi HM1 re tê |
Zexta navxweyî | Atmosferîk |
Sîstema testê | Teknolojiya sensor dual |
Çavkaniya valahiya | Pompeya valahiya derve |
Cavîteya testê | Li gorî nimûneyan xwerû |
Berhemên Pêvekirî | Fîşal, ampûl, pêşdagirtî (û nimûneyên din ên guncaw) |
Prensîba Detection | Rêbaza kêmkirina valahiya / Testkirina ne-hilweşîner |
Mezinahiya mêvandar | 550mmx330mm320mm (dirêj, firehî û bilindahî) |
Pîvan | 20 Kg |
Germahiya hawirdorê | 20℃-30℃ |
Rêzan
ASTM F2338 rêbaza hilweşîna valahiya bikar tîne da ku bi awayekî ne-hilweşînî rêbaza testa standard a hişkbûna pakkirinê, SP1207 Pharmacopoeia ya Dewletên Yekbûyî vekolîne.
Veavakirina amûrê
mêvandar, pompeya valahiya, çapkera mîkro, ekrana LCD-ya destan, jûreya ceribandinê